Perfil Técnico: “Atuar como referência técnica para assuntos relacionados à Qualificação e Validação, apoiando a tomada de decisão técnica da Garantia da Qualidade e das áreas parceiras. Participar da elaboração, execução e revisão de estudos de: • Qualificação de equipamentos e utilidades; • Calibração de instrumentos/equipamentos; • Validação de Processos; • Validação de Limpeza; • Media Fill; • Estudos de Holding Time; • Revalidações periódicas e avaliações de impacto de mudanças. Elaborar e revisar documentação técnica associada aos estudos de qualificação e validação. Avaliar tecnicamente alterações em equipamentos e sistemas, definindo impactos no estado validado e necessidades de requalificação ou revalidação. Aplicar ferramentas de gerenciamento de risco conforme ICH Q9, conduzindo análises de criticidade e suportando a tomada de decisão baseada em risco. Participar de projetos relacionados a: • Introdução de novos produtos e equipamentos; • Transferência de tecnologia; • Melhoria contínua de processos; • Investigação de desvios e não conformidades relacionadas ao desempenho de processos. Atuar em parceria com Produção, Engenharia, Desenvolvimento Farmacêutico, Controle de Qualidade, Microbiologia e Garantia da Qualidade para implementação e acompanhamento de estratégias de monitoramento e validação. Ministrar treinamentos técnicos relacionados à Verificação Continuada de Processos, Validação de Processos, Validação de Limpeza e requisitos regulatórios aplicáveis. Identificação de desvios, sinais de variabilidade e oportunidades de melhoria; Utilizar ferramentas estatísticas para apoiar análises de desempenho e a tomada de decisão baseada em dados.”