Agência publica segunda versão do Guia sobre Requisitos de Qualidade para o Registro de Produtos Tópicos e Transdérmicos.
A Anvisa informa que já está disponível a segunda versão do Guia nº 20/2019, que traz orientações sobre os requisitos de qualidade para o registro de produtos tópicos e transdérmicos. A publicação também contém recomendações ao setor farmacêutico sobre medicamentos tópicos e transdérmicos novos, genéricos e similares.
É importante esclarecer que o instrumento regulatório teve sua primeira versão publicada em 13/12/2018, com vigência a partir de 29/5/2019, e esteve disponível durante 1 (um) ano para contribuições dos mais diversos setores da sociedade.
Em decorrência dessas contribuições, o guia passou por uma revisão, o que resultou nessa segunda versão, com abrangência para os aspectos de qualidade de modo geral e não apenas para a finalidade de registro.
Além disso, destaca-se que o documento recebeu atualizações na introdução e melhorias no texto, evitando assim equívocos de interpretação, sem interferir, contudo, em seu conteúdo técnico.
Foi incluído ainda o ensaio de uniformidade de dose disponibilizada e adicionada à não aplicabilidade do ensaio de uniformidade em recipiente para produtos tópicos fluidos cuja rotulagem traz a orientação “agitar antes do uso”.
Também foram complementados os requisitos para o meio receptor empregado nos ensaios de desempenho e para a membrana usada nos ensaios de permeação. Por fim, algumas referências empregadas na elaboração do guia tiveram sua versão atualizada.
Confira a íntegra do Guia 20 – Requisitos de Qualidade para o Registro de Produtos Tópicos e Transdérmicos.
Atenciosamente, Diretoria Técnico-Regulatória e de Inovação