Perfil Técnico: “Certificação de áreas limpas e qualificação térmica de áreas de armazenamento – Conduzir/ acompanhar as atividades de certificação e requalificação de áreas limpas e salas classificadas, conforme diretrizes nacionais e internacionais (ex: ISO 14644, RDC 658/2022), incluindo medições de partículas, diferencial de pressão, temperatura, umidade e padrões de fluxo de ar. – Garantir a rastreabilidade dos resultados e a conformidade com as especificações estabelecidas em projetos e protocolos. – Elaborar relatórios técnicos e análises críticas de desempenho, propondo ações corretivas e preventivas quando necessário. – Planejar, conduzir e documentar estudos de qualificação térmica de armazéns, câmaras frias, refrigeradores e freezers, em conformidade com os guias da WHO (Technical Report Series) e demais normas aplicáveis (RDC 430/2020, Guia da ANVISA de Boas Práticas de Armazenamento e Transporte). – Realizar mapeamentos térmicos sazonais e de qualificação operacional/desempenho (QI, QO, QD), avaliando perfis de temperatura e umidade sob condições normais e de pior caso, identificar pontos críticos e elaborar relatórios de qualificação térmica, assegurando a integridade dos produtos armazenados. Plano Mestre de Validação (PMV) – Colaborar na elaboração, revisão e atualização do Plano Mestre de Validação, assegurando sua aderência às normas vigentes e às políticas internas da empresa. – Suportar a gestão do ciclo de vida de qualificação e validação, incluindo equipamentos, utilidades, sistemas e infraestrutura. Suporte técnico e melhoria contínua – Apoiar tecnicamente as áreas de Engenharia, Produção, Garantia da Qualidade e Validação. – Contribuir para a atualização de documentos técnicos e gestão de mudanças. – Promover a melhoria contínua dos processos de qualificação, propondo soluções baseadas em análise crítica de dados e tendências.” “Inglês: mínimo nível intermediário (leitura técnica). Formação: Qualificações técnicas relevantes em ciências farmacêuticas/ biológicas/ química aplicada/ engenharia aplicada comprovada. Ferramentas: Pacote office. Conhecimentos desejáveis: Normas ISO 14644, RDC 658/2022, GAMP 5, WHO Technical Reports, PDA Technical Reports.”