Perfil Técnico: “1- Elaborar, revisar e executar protocolos de validação de sistemas computadorizados (IQ/OQ/PQ) para garantir que os sistemas utilizados em processos de produção, controle de qualidade, laboratórios e áreas administrativas estejam em conformidade com as regulamentações da indústria farmacêutica. 2- Conduzir a análise de risco e impacto dos sistemas, com base nas diretrizes de GAMP 5. 3- Validar e monitorar o desempenho de sistemas relacionados ao gerenciamento de dados críticos, como sistemas SCADA, LIMS, ERP, sistemas de automação, entre outros. 4- Acompanhar o ciclo de vida completo dos sistemas, desde a especificação de requisitos de usuário (URS), passando pela validação inicial, até a manutenção contínua, garantindo conformidade e controle de mudanças adequados. 5- Suportar as etapas de design, implementação, teste, qualificação e validação de sistemas computadorizados e assegurar que todas as etapas sejam documentadas e aprovadas conforme os padrões internos e regulatórios. 6- Participar de investigações e análises de impacto relacionadas a mudanças nos sistemas computadorizados, identificando riscos à integridade de dados e propondo ações corretivas. 7- Participar de investigações de desvios relacionados aos sistemas, garantindo que as ações corretivas e preventivas (CAPAs) sejam executadas e documentadas adequadamente. 8- Fornecer suporte técnico durante auditorias internas e externas, bem como inspeções de órgãos regulatórios (ANVISA, FDA, EMA), respondendo a questionamentos sobre a validação dos sistemas computadorizados. 9- Garantir que os sistemas estejam preparados para auditorias, com a documentação de validação e rastreabilidade de dados completa e acessível. 10- Colaborar com as áreas de TI, automação, qualidade e produção para assegurar que os sistemas atendam às necessidades dos processos farmacêuticos e de controle de qualidade. 11- Fornecer orientação técnica e treinamentos sobre os procedimentos de validação e conformidade regulatória para outras equipes. 12- Implementar e validar sistemas que garantam a integridade de dados (Data Integrity), assegurando conformidade com os princípios ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, Completeness, Consistent, Enduring, Available). 13- Monitorar o uso dos sistemas, identificando e corrigindo qualquer falha ou vulnerabilidade que possa comprometer a integridade de dados críticos.” “Habilidade para interpretar e aplicar normas regulatórias locais e internacionais que impactam a validação e o uso de sistemas em ambientes regulados. Habilidade para identificar riscos e implementar controles robustos de integridade de dados em sistemas de TI e automação. Capacidade de priorizar atividades e gerenciar múltiplos projetos simultaneamente, com foco em qualidade e eficiência. Habilidade de comunicação para interação com equipes técnicas e multidisciplinares, bem como para a elaboração de relatórios e documentos técnicos.”