Perfil Técnico: “Liderar e coordenar todas as atividades de garantia da qualidade na fabricação de medicamentos estéreis, assegurando conformidade com as regulamentações da ANVISA, FDA e EMA. Garantir a excelência operacional do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), promovendo a cultura de qualidade, a segurança do paciente e a eficácia do produto através da implementação das mais rigorosas Boas Práticas de Fabricação (BPF) para produtos estéreis. Liderar a implementação, manutenção e otimização contínua do SGQ para medicamentos estéreis, garantindo conformidade com BPF/GMP nacionais e internacionais Desenvolver e revisar procedimentos operacionais padrão (POPs), instruções de trabalho e documentos do sistema da qualidade Coordenar e conduzir revisões de qualidade de produtos (PQR) e análises de tendências Assegurar conformidade simultânea com diretrizes da ANVISA (RDC 301/2019, RDC 658/2022), FDA (21 CFR Part 211, Guidance Documents) e EMA (GMP Guidelines, Annex 1) Interpretar e implementar mudanças regulatórias, avaliando impactos nos processos produtivos Preparar e revisar documentação para submissões regulatórias e inspeções Supervisionar atividades de garantia da qualidade em áreas classificadas e processos assépticos Coordenar validações de processos estéreis, incluindo validação de esterilização, integridade de filtros e sistemas de barreira Monitorar programa de monitoramento ambiental e controle microbiológico Gerenciar investigações de desvios críticos e implementação de CAPAs Supervisionar atividades de controle de qualidade analítica para produtos estéreis Coordenar liberação paramétrica quando aplicável Gerenciar programa de estabilidade e estudos de vida útil Avaliar e aprovar especificações de matérias-primas, materiais de embalagem e produtos acabados Liderar qualificação e auditoria de fornecedores críticos e prestadores de serviços Gerenciar acordos de qualidade técnica (TQA) e contratos de terceirização Coordenar transferência de tecnologia e atividades correspondentes Representar a empresa como líder técnico em inspeções da ANVISA, FDA e EMA Coordenar preparação para inspeções regulatórias e auditorias de clientes Conduzir auditorias internas e de fornecedores Gerenciar resposta a observações regulatórias Conduzir treinamentos técnicos em BPF ” “Graduação em Farmácia Especialização em Garantia da Qualidade Formação em processos assépticos Treinamento em regulamentações FDA e EMA Inglês Avançado”