Perfil Técnico: O ocupante se reporta ao coordenador do laboratório analítico, tendo como suporte os especialistas de desenvolvimento analítico do Life Cycle Management (LCM);
Responsável por revisão final da documentação de estabilidade e/ou validação analítica a ser envida para processos regulatórios;
Controlar a entrada e saída de amostra da câmara de estabilidade, conforme procedimento interno;
Elaborar protocolos e relatórios técnicos de estabilidade de lotes analisados de acordo com a RDC318/19;
Realizar análise de tendência e avaliação estatística de lotes analisados de acordo com a RDC318/19;
Dar suporte à coordenação da área, realizando a programação das atividades do laboratório;
Atuar em investigações de OOS e OOT;
Desenvolver metodologias indicativas de estabilidade e dissolução;
Elaborar protocolos e relatórios técnicos de validação analítica, conforme a RDC166/17;
Elaborar protocolos e relatórios técnicos de degradação forçada, conforme a RDC53/2015;
Realizar validação de limpeza de acordo com as normas locais, guias e regulamentações vigentes RDC 658/2022.
Dar suporte ao time de projetos e regulatórios em racionais técnicos e documentações adicionais;
Acompanhar aprovações, executar ações e avaliação de impacto de controle de mudanças;
Cumprir com todos os requisitos referentes à integridade de dados. Conduzir/participar de reuniões com o time Global em ações/projetos impactados com os estudos de estabilidade;
Acompanhar aprovações, executar ações e avaliação de impacto de controle de mudanças;
Participar de análise de risco de projetos, participar de reuniões de mitigação e agir para garantir a execução dos mesmos;
Participar de investigação de desvios e CAPAS;
Superior completo em Farmácia, Química ou Engenharia Química.
Pós graduação na área de Desenvolvimento Analítico é um diferencial
Ter conhecimento em técnicas analíticas (HPLC, UPLC, CG);
Vivência em desenvolvimento e validações de métodos analíticos de IFA e Produtos acabados;
Utilização de ferramentas como Excel, SAP e softwares estatísticos;
Experiência prévia em desenvolvimento de métodos de validação de limpeza na indústria farmacêutica e bom conhecimento em cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS) serão um diferencial.
Inglês intermediário para leitura técnica
