Perfil Técnico: “Superior completo em Farmácia, Química ou Engenharia Química. Pós graduação na área de Desenvolvimento Analítico é um diferencial Ter conhecimento em técnicas analíticas (HPLC, UPLC, CG); Vivência em desenvolvimento e validações de métodos analíticos de IFA e Produtos acabados; Utilização de ferramentas como Excel, SAP e softwares estatísticos; Experiência prévia em desenvolvimento de métodos de validação de limpeza na indústria farmacêutica e bom conhecimento em cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS) serão um diferencial. Inglês intermediário para leitura técnica ” “O ocupante se reporta ao coordenador do laboratório analítico, tendo como suporte os especialistas de desenvolvimento analítico do Life Cycle Management (LCM); Responsável por revisão final da documentação de estabilidade e/ou validação analítica a ser envida para processos regulatórios; Controlar a entrada e saída de amostra da câmara de estabilidade, conforme procedimento interno; Elaborar protocolos e relatórios técnicos de estabilidade de lotes analisados de acordo com a RDC318/19; Realizar análise de tendência e avaliação estatística de lotes analisados de acordo com a RDC318/19; Dar suporte à coordenação da área, realizando a programação das atividades do laboratório; Atuar em investigações de OOS e OOT; Desenvolver metodologias indicativas de estabilidade e dissolução; Elaborar protocolos e relatórios técnicos de validação analítica, conforme a RDC166/17; Elaborar protocolos e relatórios técnicos de degradação forçada, conforme a RDC53/2015; Realizar validação de limpeza de acordo com as normas locais, guias e regulamentações vigentes RDC 658/2022. Dar suporte ao time de projetos e regulatórios em racionais técnicos e documentações adicionais; Acompanhar aprovações, executar ações e avaliação de impacto de controle de mudanças; Cumprir com todos os requisitos referentes à integridade de dados. Conduzir/participar de reuniões com o time Global em ações/projetos impactados com os estudos de estabilidade; Acompanhar aprovações, executar ações e avaliação de impacto de controle de mudanças; Participar de análise de risco de projetos, participar de reuniões de mitigação e agir para garantir a execução dos mesmos; Participar de investigação de desvios e CAPAS; Elaboração de procedimento operacional padrão;”