Perfil Técnico: “Qualificação de desempenho de equipamentos e utilidades críticas 1- Condução de estudos de QD conforme diretrizes nacionais e internacionais, observando sua execução preferencial após a conclusão da QI e QO, ou em conjunto com a QO e validação de processo, quando aplicável. 2- Planejamento e execução de testes operacionais com materiais de produção, simuladores qualificados ou produtos equivalentes, considerando condições normais de operação e lotes de pior caso; 3- Justificativa técnica e estatística da frequência de amostragem utilizada nos testes de desempenho. 4- Realização de testes abrangendo toda a faixa operacional pretendida para os equipamentos e sistemas, com base em evidências documentadas ou dados de desenvolvimento. 5- Elaboração de protocolos, relatórios e registros técnicos relacionados à qualificação de desempenho, garantindo rastreabilidade e conformidade regulatória. Revisão periódica de equipamentos e utilidade críticas 1- Autonomia na execução da revisão periódica de utilidades e equipamentos críticos utilizados na produção e controle de qualidade, com foco em continuidade de desempenho e manutenção do estado qualificado; 2- Elaboração de relatórios de tendência, com base em dados históricos de operação, calibração, manutenção e intervenções técnicas. 3- Análise crítica das ações corretivas e preventivas (CAPAs) implementadas, verificando sua efetividade e necessidade de ações complementares. 4- Verificação da aderência dos sistemas às faixas operacionais aprovadas, bem como conformidade com planos de manutenção preventiva e calibração. 5- Interface com as áreas de Engenharia, Produção, Validação e Garantia da Qualidade para condução de revisões técnicas integradas e fundamentadas em dados. 6- Atualização de documentos técnicos, protocolos e registros de qualificação/requalificação com base nas conclusões da revisão periódica. 7- Suporte à gestão de mudanças técnicas relacionadas a melhorias de processo, troca de componentes críticos ou atualizações de sistemas. ”